第一部分：計量認證/資質認定

一、什么是實驗室資質認定標志CMA?

CMA是China Metrology Accreditation(中國實驗室資質認定/認可)的縮寫。取得實驗室資質認定合格證書的檢測機構，可按證書上所批準列明的項目，在檢測(檢測、測試)證書及報告上使用本標志。

二、實驗室資質認定的性質是什么?

實驗室資質認定是依據(jù)《中華人民共和國計量法》。該法第二十二條規(guī)定“為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢驗機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定、測試的能力和可靠性考核合格。在《中華人民共和國計量法實施細則》第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六條中進一步明確規(guī)定實驗室資質認定是對檢測機構的法制性強制考核，是政府權威部門對檢測機構進行規(guī)定類型檢測所給予的正式承認。

由于在《中華人民共和國計量法實施細則》中將這種考核稱為“實驗室資質認定”，于是“實驗室資質認定”的名稱延用至今。

三、實驗室資質認定的法定效力是什么?

根據(jù)實驗室資質認定管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)實驗室資質認定合格的檢測機構出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質量評價、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)實驗室資質認定的技術機構為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。

四、實驗室資質認定合格檢測機構檢測數(shù)據(jù)和結果用途是什么?

檢測機構存在的目的就是為社會提供準確可靠的檢測數(shù)據(jù)和檢測結果，實驗室資質認定合格的檢測機構出具的數(shù)據(jù)和結果主要用于以下方面：

1、政府機構要依據(jù)有關檢測結果來制定和實施各種方針、政策;

2、科研部門利用檢測數(shù)據(jù)來發(fā)現(xiàn)新現(xiàn)象、開發(fā)新技術、新產(chǎn)品;

3、生產(chǎn)者利用檢測數(shù)據(jù)來決定其生產(chǎn)活動;

4、消費者利用檢測結果來保護自己的利益;

5、流通領域利用檢測數(shù)據(jù)決定其購銷活動。

五、實驗室資質認定歷史和國際實驗室認可情況如何?

1947年，澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系，并成立了認可機構澳大利亞國家檢測協(xié)會(NATA)。60年代英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動歐洲各國認可機構的建立。70年代美國、新西蘭、法國也開展了實驗室認可活動，80年代實驗室認可發(fā)展到東南亞、新加坡、馬來西亞等國家建立了實驗室認可機構。目前國際上大多數(shù)國家都實行了實驗室認可制度。

90年代初，我國頒布了《產(chǎn)品質量檢驗機構實驗室資質認定技術考核規(guī)范》(JJG1021-90)，建立了最早的實驗室認證/認可體系模型。由于國家計量法律中使用“認證”字樣，“實驗室資質認定”其實質是對實驗室的一種法定認可活動。

六、實驗室資質認定與實驗室認可有何區(qū)別?

實驗室資質認定是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機構來說，就是檢測機構進入檢測服務市場的強制性核準制度，即：具備實驗室資質認定資質、取得實驗室資質認定法定地位的機構，才能為社會提供檢測服務。

實驗室國家認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過實驗室國家認可的檢測技術機構，證明其符合國際上通行的校準和/或檢測實驗室能力的通用要求。

七、實驗室資質認定如何分級?如何組織實施?

實驗室資質認定分為兩級實施。一個為國家級，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織實施;另一個為省級，由省級質量技術監(jiān)督局負責組織實施，具體工作由實驗室資質認定辦公室(計量處)承辦。不論是國家級還是省級，實施的效力均是完全一致的，不論是國家級還是省級認證，對通過認證的的檢測機構資格在全國均同樣法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。

八、實驗室資質認定的評審依據(jù)是什么?

在2007年以前，我國是依據(jù)《產(chǎn)品質量檢驗機構實驗室資質認定/審查認可(驗收)評審準則》。

國家認證認可監(jiān)督管理委員會組織專家制定了《實驗室和檢查機構資質認定管理辦法》，于2006年2月21日，以國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令形式發(fā)布。同年7月27日發(fā)布《實驗室資質認定評審準則》，要求所有實驗室從2007年1月1日開始實施新準則，12月31日之前完成轉版。

2015年4月，國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布第163號令，公布《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》，要求自2015年8月1日施行。2015年7月31日，國家認監(jiān)委根據(jù)《管理辦法》的 要求，出臺了《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，各檢驗檢測 機構于2016年1月1日按新版《準則》運行管理體系。2016年5月31日《檢驗檢測機構資質認定評審準則》經(jīng)過近一年的試運行，又有一些修改和完善，與2015版的相比，2016版的《評審準則》更簡化，實施起來更方便。這要求各檢驗檢測機構于2016年8月1日按最新版《準則》運行管理體系。

九、目前我國實驗室資質認定的檢測機構覆蓋了哪些領域?

我國已通過實驗室資質認定的檢測機構已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機械、郵電、化工、輕工、電工、電子、冶金、地質、交通、城建環(huán)保、安全防護、水利等行業(yè)、部門，已形成了非常齊全的檢測門類。

十、對檢測機構的實驗室資質認定如何進行?

對檢測機構的實驗室資質認定是嚴格按照省或國家實驗室資質認定工作程序規(guī)定進行。大致可以分為以下幾個主要步驟：

1、向省或國家實驗室資質認定辦公室提交實驗室資質認定申請資料(包括：質量手冊、程序文件等);

2、省或國家實驗室資質認定辦公室對申請資料進行書面審查;

3、通過書面審查，依據(jù)實驗室資質認定的評審準則，由省或國家實驗室資質認定辦安排委托技術評審組進行現(xiàn)場核查性評審;

4、通過現(xiàn)場評審，符合準則要求的檢測機構，由省或國家質量技術監(jiān)督局核發(fā)實驗室資質認定證書、實驗室資質認定機構印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。

十一、為什么要進行實驗室資質認定?

根據(jù)《中華人民工和國計量法》第二十二條規(guī)定“為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質量檢測機構，必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門對其計量檢定，測試的能力和可靠性考核合格。

以上規(guī)定說明：沒有經(jīng)過實驗室資質認定的檢定/檢測實驗室，其發(fā)布的檢定/檢測報告，便沒有法律效力，不能作法律仲裁，產(chǎn)品/工程驗收的依據(jù)，而只能作為內(nèi)部數(shù)據(jù)使用。

第二部分：實驗室認可

1.什么是檢測?什么是檢測實驗室?什么是檢測實驗室認可?實驗室認可益處有哪些?

檢測是指對給定的產(chǎn)品、材料、設備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務，按規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術操作。

檢測實驗室是指從事檢測工作的實驗室。

檢測實驗室認可就是權威認可機構對該實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測所給予的一種正式承認。我國的實驗室認可工作統(tǒng)一由中國合格評定國家認可委員會(CNAS)組織實施。

實驗室認可益處：由于CNAS實施的實驗室認可工作是利用國際上最新的對實驗室運行的要求來運作的，因此一個實驗室按該要求去建立質量管理體系，并獲得認可，可提高自身的管理水平，得到公眾和社會的接受，提高在經(jīng)濟和貿(mào)易中的競爭能力，更好地得到客戶的信任。

2.申請認可的條件有哪些?

a) 具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力;

b) 符合CNAS頒布的認可準則

c) 遵守CNAS認可規(guī)范文件的有關規(guī)定，履行相關義務;

d) 符合有關法律法規(guī)的規(guī)定

3.實驗室認可領域范圍有哪些?

認可領域范圍主要有十七類，主要包括：

(1)生物實驗室的認可;

(2)化學實驗室的認可;

(3)機械實驗室的認可;

(4)電氣實驗室的認可;

(5)3C認證產(chǎn)品實驗室的認可;

(6)動植物檢疫實驗室的認可;

(7)醫(yī)學實驗室的認可;

(8)法醫(yī)實驗室的認可;

(9)獸醫(yī)實驗室的認可;

(10)建材與建筑實驗室的認可;

(11)無損檢測實驗室的認可;

(12)電磁兼容實驗室的認可;

(13)計量實驗室的認可;

(14)聲學和振動實驗室的認可;

(15)熱學和溫度實驗室的認可;

(16)光學和輻射實驗室的認可;

(17)其他。

4.CNAS對獲準認可實驗室有哪些權利和義務?

CNAS對獲準認可實驗室有以下權利和義務：

(1)CNAS有權對實驗室開展的活動和認可證書及認可標志的使用情況進行不定期監(jiān)督，認可標志的所有權為CNAS 所有;

(2)CNAS有權根據(jù)相關方的投訴對實驗室進行現(xiàn)場調(diào)查和跟蹤調(diào)查，并據(jù)以提出整改要求;

(3)CNAS有權針對實驗室不符合CNAS規(guī)定的情況，作出暫停、恢復、撤銷和注銷認可資格的決定。

(4)CNAS有義務利用網(wǎng)站公開獲準認可實驗室的認可狀態(tài)信息并及時更新

(5)CNAS有義務向獲準認可實驗室提供與認可范圍有關的、適宜的測量結果溯源途徑的信息。

(6)CNAS有義務提供簽署相關ILAC和APLAC多邊承認協(xié)議以及其他一些國際安排的信息。

(7)CNAS有義務在認可要求發(fā)生變化時及時通知已獲準認可實驗室，在對更改方式和生效日期作出決定之前，聽取各有關方面的意見，以便獲準認可的實驗室在合理的期限內(nèi)作出調(diào)整。

(8)CNAS有義務及時向客戶提供最新版本的認可規(guī)則、準則和其它有關文

件，有計劃地對客戶進行有關的認可知識的宣貫和培訓，并以積極態(tài)度，主動征

詢客戶的意見，注意隨時收集認可工作中客戶的信息反饋，促進CNAS 認可體系的持續(xù)改進。

(9)為了解客戶和潛在客戶的需求，CNAS有義務及時答復有關認可問詢，

建立行之有效的信息發(fā)布和客戶反饋系統(tǒng)，通過組織宣傳、培訓活動，滿足客戶

需求。

(10)CNAS有義務遵守ILAC和APLAC 相互承認協(xié)議中的要求，不將已加入互認協(xié)議的認可機構作為競爭對手

5.獲準認可的實驗室有哪些權利和義務?

獲準認可的實驗室有以下權利和義務：

(1)獲準認可實驗室有權在規(guī)定的范圍內(nèi)宣傳其從事的檢測、校準的技術能力已被認可。

(2)獲準認可實驗室有權在其獲認可范圍內(nèi)出具的證書或報告以及擬用的廣告、專用信箋、宣傳刊物上使用認可標識。

(3)獲準認可實驗室有權對CNAS 及其工作人員、評審人員的工作提出投訴，并有權對CNAS 針對其作出的與認可有關的決定提出申訴。

(4)獲準認可實驗室有權自愿終止認可資格。

(5)獲準認可實驗室有義務確保其運作和提供的服務持續(xù)符合本規(guī)則第4條中規(guī)定的認可條件。

(6)獲準認可實驗室有義務自覺遵守相關法律法規(guī)。

(7)獲準認可實驗室有義務為CNAS 安排評審活動提供必要的支持，并為有關人員進入被評審的區(qū)域、查閱記錄、見證現(xiàn)場活動和接觸工作人員等方面提供方便，并不得拒絕CNAS 派出的見證評審活動的人員(包括國際同行評審的見證人員)。

(8)獲準認可實驗室必須參加CNAS指定的能力驗證、實驗室比對或測量審

核活動。

(9)獲準認可實驗室必須對其出具的證書或報告負責，為客戶保守秘密。

(10)獲準認可實驗室有義務有明確處理客戶投訴程序，如在收到投訴后2個月內(nèi)不能圓滿解決，有義務將投訴的概要內(nèi)容和處理經(jīng)過通知CNAS。

(11)獲準認可實驗室在發(fā)生本變更時，有義務及時書面通知CNAS;有義務在認可要求發(fā)生變化時按照CNAS 要求進行調(diào)整，并在調(diào)整完成后通知CNAS。

(12)獲準認可實驗室有義務做到公正誠實，不弄虛作假，不從事任何有損

CNAS聲譽的活動。

(13)獲準認可實驗室有義務在其證書、報告或宣傳媒介，如廣告、宣傳資

料或其他場合中表明其認可狀態(tài)時，符合CNAS 的有關規(guī)定。不得利用認可暗示某產(chǎn)品獲得CNAS的認可，或作出CNAS認為會引起誤解的聲明。

(14)獲準認可實驗室有義務在被CNAS 撤銷認可后立即交回認可證書，停止在證書、報告或宣傳材料上使用認可標識，并不得采用任何方式表示其認可資格仍然有效。

(15)獲準認可實驗室有義務按有關規(guī)定交納費用。

6.實驗室認可流程簡述

第三部分：實驗室認可和計量認證的區(qū)別

1、定義

1.1實驗室認可

實驗室認可是由權威機構對檢測/校準實驗室及其人員有能力進行特定類型的檢測/校準做出正式承認的程序。在我國“權威機構”就是中國合格評定國家認可委員會(CNAS)。能力考核和評價是依據(jù)國際標準ISO/IEC 17025進行的，其組織和運作也是依據(jù)相應的國際標準實施的。CNAS代表我國參加了國際實驗室認可合作組織ILAC以及亞太實驗室認可合作組織APLAC，并與APLAC成員簽訂了檢測結果互認協(xié)議。因此實驗室認是一項國際化的活動。

1.2資質認定

在由國家質監(jiān)總局發(fā)布的《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》163號令中分別對“資質”和“認定”兩個詞做了解釋，從這些解釋來看所謂資質認定其實就是實驗室認可，只不過是有中國特色的實驗室認可，或者說中國版的實驗室認可。其能力考核和評價依據(jù)的標準是《檢驗檢測機構資質認定評審準則》。該準則是在國際標準ISO/IEC 17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的基礎上，經(jīng)過簡化又根據(jù)中國國情強化了某些要素而產(chǎn)生的。資質認定由國家質監(jiān)總局管理和實施，其運作和組織方式類似與實驗室認可，但只針對國內(nèi)實驗室，檢測報告只在國內(nèi)有效。因此資質認定是一項非國際化的活動。

2、性質

2.1實驗室認可

自愿性。實驗室認可是市場行為，屬于社會公信范疇。

2.2資質認定

強制性，對社會出具公證數(shù)據(jù)的實驗室都必須申請并通過資質認定。

資質認定是政府行為，屬于行政審批的范疇。

3、實施主體

3.1實驗室認可

由CNAS組織和運作。

3.2資質認定

資質認定分兩級實施：國家級資質認定由國家質監(jiān)總局實施，地方級由省(包括直轄市、自治區(qū))質監(jiān)局實施。

4、依據(jù)標準

4.1實驗室認可

GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《檢測和校準實驗室能力的通用要求》，CNAS將其等同采用為CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》，其內(nèi)容的主體部分共25個要素，108條。

4.2資質認定

《檢驗檢測機構資質認定評審準則》，是簡化了的ISO/IEC 17025標準，他的前身是《實驗室資質認定評審準則》，其內(nèi)容的主體部分共19個要素、75條，在這些條款中有19個特定條款是針對中國國情制定的。而現(xiàn)在的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》是2015年8月1日發(fā)布要求2016年1月1日實施，其結構為4.1—4.6，共65條69款，由于這個版本很倉促，因此2016年6月1日又進行了修訂，結構沒有變換，也是4.1—4.6，但瘦身為50條

5、結果與作用

5.1實驗室認可

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CNAS標志，表明其檢測數(shù)據(jù)和結果是可信的，實驗室之間應該互認。如果再與CNAS簽訂了國際互認協(xié)議，還可以加蓋MRA標志，則國際實驗室間也應該互認。

5.2資質認定

實驗室可以在其檢測報告上加蓋CMA或CAL(今年換版后CAL將逐步消失)標志，同樣表明其檢測數(shù)據(jù)和結果是可信的。政府或授權機構可以引用這些數(shù)據(jù)和結果對產(chǎn)品或工程質量進行監(jiān)督、評價、發(fā)放許可證等，然而只在中華人民共和國境內(nèi)有效，不具有國際互認的效力。

6、申請條件

6.1實驗室認可

a.第一方、第二方、第三方均可自愿申請;

b.具有明確的法律地位，具備承擔法律責任的能力;

c.符合有關法律法規(guī)的規(guī)定;

d.遵守CNAS認可規(guī)范條文的有關規(guī)定;

e.符合CNAS-CL01認可準則;

f.質量管理體系符合CNAS要求，運行6個月以上，進行過完整的內(nèi)審和管理評審;

g.參加能力驗證;

h.符合資格和要求的授權簽字人;

i.使用的儀器設備的量值溯源。

6.2資質認定

a.依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，并承擔相應的法律責任;第三方實驗室可申請，第一方(政府機構及下屬單位)可申請。有效的營業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書或其他法人證明文件(經(jīng)營范圍應包含檢驗檢測業(yè)務，不得包含設計、研制、生產(chǎn)、供應、安裝、使用或者維護等業(yè)務;)

b.具有與其從事檢測、校準和檢查活動相適應的專業(yè)技術人員和管理人員;從事特殊產(chǎn)品的檢測、校準和檢查活動的實驗室，其專業(yè)技術人員和管理人員還應當符合相關法律、行政法規(guī)的要求;(.專業(yè)技術人員、管理人員勞動關系證明，即社保部門蓋章確認的社保證明)。

c.具備固定的工作場所，其工作環(huán)境應當保證檢測、校準和檢查數(shù)據(jù)和結果的真實、準確;

d.具備正確進行檢測、校準和檢查活動所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定的和可移動的檢測、校準和檢查設備設施;

e.建立能夠保證其公正性、獨立性和與其承擔的檢測、校準和檢查活動范圍相適應的質量體系，按照認定基本規(guī)范或者標準制定相應的質量體系文件并有效實施;

f.滿足《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的要求，運行6個月以上。

新版管理辦法：企業(yè)出資實驗室、企業(yè)的分支機構、事業(yè)法人單位授權部門、合伙企業(yè)、民政局頒發(fā)的民辦非企業(yè)法人單位等等都可以申請計量認證，技術負責人和授權簽字人要求降低。

7、什么情況下申請

7.1實驗室認可

a.承擔進出口商品檢驗、進出境人員檢疫、進出境動植物檢疫任務的實驗室;

b.有國際合作事務的實驗室;

c.在國外承攬工程建設項目的公司的實驗室;

d.國家、行業(yè)或部門權威實驗室。以上這些實驗室均應申請實驗室認可，以達到與國際接軌的目的。

7.2資質認定

a.產(chǎn)品或工程質量檢驗機構;

b.為社會提供公證數(shù)據(jù)的獨立實驗室;

c.承擔第三方檢測任務的實驗室。以上這些實驗室必須申請并通過資質認定，取得合法檢測實驗室的地位。

7.3什么情況下兩者都需要申請?

以上兩種情況同時存在時，既要申請資質認定也應申請實驗室認可。

7.4什么情況下兩者都不需要申請?

a.只為本單位服務，不對外提供數(shù)據(jù)和結果的企事業(yè)單位內(nèi)部的實驗室;

b.單純科研或教學性質的實驗室。